#RESPONSABILITÉ 📌 Dispositifs médicaux : la CJUE précise les obligations de vérification du distributeur
Les faits
Des compresseurs destinés à produire de l’air comprimé pour les soins dentaires sont commercialisés avec un marquage CE.
Leur déclaration UE de conformité ne vise que la réglementation applicable aux machines, et non celle des dispositifs médicaux.
Un concurrent reproche au distributeur de ne pas avoir vérifié que ces produits relevaient du règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) et respectaient les exigences correspondantes.
Le débat juridique
Jusqu’où s’étend l’obligation de diligence du distributeur prévue par l’article 14 du RDM ?
Le distributeur doit-il vérifier la qualification et la classification du produit, voire réitérer l’évaluation de sa conformité ?
La décision de la CJUE
→ Qualification : le distributeur vérifie l'existence du marquage CE et de la déclaration de conformité, non leur exactitude. Il n'a pas à réitérer l'évaluation du fabricant, qui reste responsable de la conformité.
Il doit procéder à une vérification de cohérence limitée à l’erreur manifeste : il contrôle si les pièces qui lui sont accessibles se rapportent manifestement à un dispositif relevant du RDM.
→ Classification : il n'a pas à contrôler l'exactitude de la classe de risque, qui relève du fabricant. Réserve : si les informations dont il dispose indiquent une classe imposant l'intervention d'un organisme notifié, il doit vérifier la présence du numéro d'identification de celui-ci.
→ Mise en demeure d'un concurrent : elle peut lui donner des raisons de croire à la non-conformité et doit être prise en compte. Mais il ne peut lui être reproché d'avoir suivi l'avis contraire du fabricant, sauf s’il paraît manifestement non fondé. L'avis motivé et clair de l'autorité nationale saisie dissipe les doutes sans réserve.
CJUE, 4 juin 2026, aff. C‐10/24
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